Luego de dar a luz a tres hijos, Kristiana Burrell se emocionó cuando su ginecólogo le habló de Essure, una técnica de esterilización que podía llevar a cabo en la clínica en cuestión de minutos… sin quirófano y sin incisiones.

“Parecía algo increíble”, recuerda Burrell, una enfermera que vive en Fairview, una ciudad al oeste de Carolina del Norte.

Burrell, quien también tiene tres hijastros, dijo que quedó embarazada mientras usaba el dispositivo Essure, aunque al mismo tiempo estaba usando un método anticonceptivo adicional.

Esa bebé, a quien ella y su esposo llamaron Ariel Grace, nació en junio, casi tres meses antes. Ella nunca logró respirar.

Pero las cosas no terminaron así.

Burrell dijo que su obstetra culpó a Essure por la muerte fetal, diciendo que la bobina del dispositivo rompió su saco amniótico, lo cual causó que Burrell entrara en parto prematuro. Ella dijo que ahora necesita una histerectomía debido a que el dispositivo ha perforado el útero.

“Estoy muy enojada, herida y deprimida”, dijo Burrell. “Queríamos que la FDA nos escuchara y retirará a Essure del mercado”.

Desde noviembre del 2002 hasta mayo del 2015, más de 5.000 mujeres se quejaron ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) en relación a que el dispositivo de esterilización causaba problemas, entre ellos embarazos no deseados, partos de fetos muertos, dolor debilitante y sangrado. El jueves, la FDA llevó a cabo una audiencia de todo el día por el caso de Essure, tomando testimonios de pacientes y expertos, y prometió que anunciaría las próximas medidas en el futuro cercano.

660 informes de embarazos no deseados

Desde el momento en que Essure salió al mercado en el 2001 hasta el 2010, la FDA recibió 660 informes de embarazos no deseados en Estados Unidos, según un comunicado publicado en la audiencia por Bayer, el cual fabrica el dispositivo.

Ellos culparon a los pacientes por un tercio de esos casos. Se supone que las mujeres deben volver a la clínica médica en tres meses para asegurarse de que el dispositivo está funcionando y se supone que deben utilizar otro método anticonceptivo mientras tanto.

Bayer dijo en su página web que el dispositivo es 99% eficaz en la prevención permanente del embarazo. A diferencia de la ligadura de trompas, el procedimiento se realiza a través de la vagina, así que no se realiza ninguna incisión en el abdomen.

“La seguridad y eficacia de Essure son respaldadas por una década de investigaciones científicas”, dijo Bayer en un comunicado. “Nos solidarizamos en gran medida con cualquiera de las mujeres que haya tenido problemas con Essure”.

Algunas mujeres dijeron que el dispositivo ha funcionado bien para ellas.

Jennifer Jenkins, madre de tres hijos en Dallas, dijo que el dispositivo la ha librado de tener que tomar pastillas anticonceptivas diarias.

“No he tenido ningún problema”, dijo. “Ha sido, en una palabra, liberador”.

Estudios contradictorios

Bayer dijo que el alto índice de éxito de Essure está basado en un estudio de 449 mujeres, ninguna de las cuales quedó embarazada durante un período de seguimiento de cinco años. Ese estudio fue financiado por Bayer. Además, entre los tres coautores del estudio, uno informó recibir una donación de Bayer, otro informó haber recibido honorarios de consultoría del gigante farmacéutico y el tercero reportó ser un asesor de la empresa. El estudio fue publicado en la revista Journal of Minimally Invasive Gynecology.

En un informe de esta semana en el New England Journal of Medicine, los médicos de la Escuela de Medicina de Yale acusaron a los autores de usar “matemáticas confusas”.

Los autores de Yale señalan que el estudio se centró únicamente en las mujeres que tuvieron una inserción exitosa de Essure, según lo confirmado por una prueba de sus trompas de Falopio, tres meses después de la implantación. No incluyó las tasas de embarazo de las mujeres a las que no les funcionó la inserción.

Los autores del artículo de Yale solicitaron que un órgano objetivo llevara a cabo un estudio a largo plazo.

Tara DiFlumeri, portavoz de Bayer, dijo que ya se han llevado a cabo estudios independientes sobre el dispositivo.

“No estamos de acuerdo con muchas de las afirmaciones que se hacen en este artículo”, dijo, refiriéndose al informe de Yale.

Sin embargo, los autores de ese informe dijeron que las mujeres no tienen plena consciencia de los riesgos que están corriendo cuando optan por Essure.

“Cuando la FDA aprobó Essure, tomó medidas demasiado rápidas sobre un conjunto relativamente incompleto de datos”, dijo Sanket Dhruva, investigador de Yale. “Realmente no sabemos qué tan bien funciona”.

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